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一张列表助你快速整理注册资料附件——CTD资料模块三质量篇

...化，非常感谢。附件名称附件内容涉及注册资料章节模块3 质量附件1  杂质研究相关资料及谱图原料药和制剂杂质研究相关资料，包括但不限于强制降解试验、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究等3.2.S.3.2杂质3....

M4Q R1模块2的质量综述及模块3质量

...R HUMAN USE: QUALITY – M4Q(R1)QUALITY OVERALL SUMMARY OF MODULE 2 MODULE 3 : QUALITY  Current Step 4 version dated 12 September 2002         This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and    &n...

是的，但是3.2.P.1~3.2.P.8。

是的，但是3.2.P.1~3.2.P.8。

请问大家，CTD资料中，有3.2.R.3是提交方法学验证报告和图谱的。那么资料3.2.S.4.3和3.2.P.5.3分析方法的验证中，还提交图谱吗？图谱编号，大家是按3.2.R.3编还是按照3.2.S.4.3和3.2.P.5.3编呢

CTD资料撰写过程中，3.2.P.2.4容器密封系统和3.2.P.7容器密封系统，有区别吗？

哈喽，老师们好，有哪位老师最近提交过DSUR吗？索引编号那必须要分3.2.P.5.1、3.2.P.5.2这样的小编号提交资料吗？不能整个3.2.P.5一起提交吗？

还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？

行业指南 M4Q CTD-质量

...sion of Drug Information HFD-240 5600 Fishers LaneRockville, MD 20857(Tel) 301-827-4573(Internet) http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm or Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration1401 Roc...

3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2 生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3 分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）

3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2 生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3 分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）

资料可以放在3.2.S原料药部分，也可以放在3.2.p.4 辅料控制项下。

资料可以放在3.2.S原料药部分，也可以放在3.2.p.4 辅料控制项下。