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一、BCS的定义BCS：biopharmaceutics classification sysetm，国内一般译作生物药剂学分类系统，是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出...
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看溶出度情况，BCS。
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BCS 分类的渗透性信息，或者基于标准物质的Caco-2实验结果判断渗透性。
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可以借鉴ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》中相关章节“药物制剂基于BCS的生物等效性豁免要求”。
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...从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收等药物，则无需证明体内生物利用度和生物等效性，即生物等效性...
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...isciplinary guideline will address Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide recommendations to support the waiver of bioequivalence studies.This wil...
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...olubility 2.2.Permeability 3.ELIGIBILITY OF A DRUG PRODUCT FOR A BCS-BASED BIOWAIVER 3.1.Excipients 3.2.In vitro Dissolution 4.DOCUMENTATION 5.GLOSSARYANNEX I: CACO-2 CELL PERMEABILITY ASSAY METHOD CONSIDERATIONS ANNEX II: FURTHER INFORMATION ON THE ASSESSMENT OF E...