-
-
3类先做Ames，阳性是2类，阴性是5类。软件评估之后，3类需要进一步通过Ames实验来区分，要么直接当2类处理了。
-
-
3类还是4类要看原研有没有在境内上市，没有就是3类。
-
-
...市中药新药7个，与22年批准上市数量相同。批准品种中1.1类创新药4个（含1个进口中药）、1.2类创新药1个、2.2类改良型新药1个、3.1类经典名方1个。23年申请上市中药品种共计24个，其中1类新药7个、2类改良型新药3个、3.1类经典...
-
-
还是以3类古代经典名方申报上市，你可以查一下：苓桂术甘颗粒，康缘上市后，其他厂家还是以3.1类申报上市。
-
-
3类和4类仿制均应与参比制剂具有相同适应症。3类，如有充分依据，规格和用法用量可以与参比不同。
-
-
只有国内有这个品种就是4类，没人交过临床资料的是3类。
-
-
如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报，
如果仿制境内上市规格+境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情况，不适用用法用...
-
-
我们想报3个规格，能否均按4类申报？还是另外2个规格需按3类申报？
-
-
已上市中药增加适应症，想申请沟通交流会议，是申请2类还是3类会议？
-
-
看原研是否进口到国内，如果原研已经进口，则为4类，如未进口，则为3类。