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请教各位老师，CTD格式申报资料模块二质量总结部分是否可以按照模块三细分的小模块逐一分条总结？模块二大概需要包括模块三部分的百分之多少的内容？第一次按照CTD格式报资料，心里没底，谢谢各位。

创新药（化药）IND申请模块二 2.4/2.6

一、前言2022年2月，注册圈整理发布了化药4类上市申请模块2的模板。对于创新药IND申请而言，非临床综述和总结部分有很大的差异。非临床综述是对药物药理学、药代动力学、毒理学研究的综合并且重要的评价。非临床总结则...

可以，我们这边就这么报的，当然如果涉及到工艺变更，你模块二模块三都需要交。

可以，我们这边就这么报的，当然如果涉及到工艺变更，你模块二模块三都需要交。

这是模块一的内容，模块一、模块二和模块三的目录都要提供吗？本身都是模块一的内容，模块一的目录咋提供呢？

还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？

请问最近登记原料药的老师，模块一中1.1目录，按照不同模块分别提交申报资料目录。这个内容怎么写？直接从模块二和模块三的目录复制过来吗？

除了模块一的申请表等相关文件需要电子签章，模块二到五需要电子签骑缝章吗？

模块三一般不需要提交，可提交模块二的2.3，具体根据问题可提交模块三的一些具体信息。pre-IND-meeting一般需最长等待反馈三个月啊，要是二类会议的话。

模块三一般不需要提交，可提交模块二的2.3，具体根据问题可提交模块三的一些具体信息。pre-IND-meeting一般需最长等待反馈三个月啊，要是二类会议的话。

申报资料撰写模板-模块二（以武田制药曲格列汀片为例）

【注册圈】模块2模板-武田曲格列汀片（日文版）.rar

国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）-2025/8/28

...评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。经国...