注册圈原创文章汇总
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2024-04-11
注册圈原创文章汇总 工艺开发 原料药 质量源于设计QbD应用于原料药工艺开发的思路和方法 浅谈IND阶段CMC化学原料药工艺研发策略 QbD和原料药工艺开发 浅谈原料药注册工艺的变化 洛尔类原料药：工艺开发的共性问题分析 制剂 双层渗透泵制剂的过量投料 浅谈制剂过程中晶型转变的影响 盘点固体制剂工艺放大和优化的重难点 流化床造粒条件改变对造粒颗粒的影响 固体口服制剂的开发-处方前研究 灭菌无菌灌装产品技术要求 化学仿制药晶型研究要点 口服固体制剂混合均匀度探析 口腔速溶膜制剂常用辅料及其应用 常见制剂以及基于剂型原料药CQAs设定的一般考虑 关于注射剂过量灌装问题的探讨 冻干制剂处方开发的一般考虑 原料粒度在制剂开发过程中的重要影响 化药片剂混合均匀度及中控均匀度浅析 法规体系下的中药制剂工艺研究 综合 药品全生命周期中有关批量间关联与分析 美国FDA对药品工艺开发的要求 各国灭菌策略思路详解，我国灭菌策略将何去何从 一个列表读懂各种类型包材相容性研究内容 ICH与CDE对生物制品注册“关键批次及规模”的要求 生物类似药相似性研究-药学相似性 关于工艺验证的几个概念 终端灭菌的无菌保证 质量研究 药品质量标准建立 质量标准制定依据考虑要点解析 质量标准研究建立与制订全流程解读总结 关于注射剂总含量标准制定的介绍 分析方法验证、确认和转移 色谱法分析方法验证及注意事项 验证之我见 吸入制剂微细粒子剂量方法开发及验证 制剂含量（HPLC)方法验证学小结 分析方法转移小结 关于方法学验证的几点思考 药品稳定性研究 仿制药与参比制剂的稳定性对比研究是否需要？如何做？ 对照品开瓶次数稳定性研究怎么做？ 有关药品稳定性试验方案设计要点 浅谈环境模拟专家-药品稳定性试验箱如何选型 分析方法开发 浅析样品浓缩除水前处理方法开发 液相色谱分析方法开发你学会了吗 基于QbD的分析方法开发 什么是分析方法的的design space HPLC含量分析方法开发-专属性 衍生化分析方法开发的一般思路 杂质响应差、极性大、拆分不开？柱前衍生法了解一下 创新药溶出曲线方法开发案例分享 粒度分析方法开发与验证探讨 液相质谱定量方法的建立与优化 药物中元素杂质分析方法开发与验证要点 溶出实验的开发和验证考虑点 化合物手性异构体杂质分析方法开发及控制策略 有关物质分析方法开发考量 水分测定之方法开发研究 杂质研究 原料药研制过程中元素杂质研究的一般思路 浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究 关于化学原料药杂质研究的几点拙见 ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度 仿制药有机杂质的研究思路分享 小分子创新药毒理批样品杂质的控制思路 杂质限度制定系列文章-杂质限度制定的一般原则 杂质限度制定系列文章-致突变杂质 杂质限度制定系列文章-小分子有机化合物 杂质限度制定系列文章-无机物 杂质限度制定系列文章-有关物质 质量研究：溶剂和溶剂衍生杂质的定性和定限 N-亚硝基杂质控制推荐指南 亚硝胺的机制及全新的亚硝胺风险评估体系 分析检测 化学对照品管理及常见问题 顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中有机溶剂残留量 一文读懂药品注册中对照品标准品参考这些事 液相色谱中目标分析物“不稳定”原因解析 色谱分析中的那些volume 色谱峰漂移的案例分析 无菌检查那些事 教你如何进行自制对照品标定如何通过官方检查 TOC取样回收率 IVRT区分力-灵敏度、专属性和选择性 综合 原料药质量研究的一般思路 基于法规体系下的中药质量标准研究 生物类似药相似性评价-药学相似性研究 不容小觑的引湿性：引来麻烦不少 定量吸入气雾剂（MDI)和吸入雾剂（DPI)产品的质量考虑 法规指南 变更 上市后变更 生产产地变更分级 如此复杂的生产场地变更怎么做 化学药品境内生产场地变更的流程解读 一文读懂已上市药品生产产地变更该如何申报 变更制剂所用原料药供应商研究内容及注意事项 一文教会你变更制剂所用原料药供应商备案或申报 中欧EDQM化学原料药上市后变更对比之技术篇 中欧EDQM化学原料药上市后变更对比之行政篇 超实用的原辅包年报操作指南 原料药年报的前世今生 浙江局“已上市药品变更管理决策支持系统”已上线其他省份还会远吗 思维导图新的角度看已上市生物制品制剂药学变更研究 已上市生物制品药学变更思维导图 药品上市许可持有人主体变更结合相关法规解析 已上市中药药学变更研究思维导图 药品上市后变更法规及指导原则汇总-中药篇 手把手教你如何做好已上市药品变更备案操作-上海篇 持有人变更浅谈 药品上市许可持有人变更前后的工作流程 最新全国各省局上市后变更配套政策汇总 一个都不能少，法定代表人变更那些事 上市药品包装变更如何做等同性可代替性及相容性研究 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CDE拟调整药品注册受理审查标准对申报有影响吗（化药篇） 2025版《中国药典》拟新增药包材微生物检测的要点来了 儿童药物研发政策红利暨技术指导原则梳理 最新《化学原料药受理审查指南（试行）》新在哪里 生物分析方法和技术生物分析方法验证的指导原则 CDE改版化药和生物制品说明书模板，影响所有药企 ICH ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总表 ICH-国际人用药品注册技术协调会指导原则梳理-超链接版 ICH M4框架整理-思维导图 ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度 ICH全系列指导原则汇编 ICH发布分析方法开发指南 准备好了吗？《ICH Q3D(R2):元素杂质指导原则》转化实施将至 时隔25年，新修订E8(R1)《临床试验的一般考虑》有哪些新要求 综合 药物晶型研究及晶型质量控制指导原则解析 中国生物制品政策法规汇总 现行监管法律政策汇编（截止至2021.12.31）-中药篇 现行监管法律政策汇编-化药篇 中国儿童用药行业政策汇总（截止至2021.12.31） 临床用药品与商业化品种生产质量管理规范的对比差异 MAH 浅谈各国MAH制度对于不同国家药品申报的影响 MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述 沟通交流 药政沟通专题：政策解读+实操技巧，讲解创新药时代下的沟通交流会 沟通交流专题文章：一张表读懂真实世界沟通交流 药政沟通专题：CDE药品注册审评一般性技术问题咨询 中国药品研发及申报过程中的沟通交流 浅谈新药Pre-IND会议资料准备 化药创新药Pre-IND meeting PPT 药品注册中如何向CDE打公文 中美欧沟通交流对比分析 加强沟通交流加快药品上市速度 注册收费 药品注册收费标准-思维导图 FDA药品注册收费介绍——思维导图 信息检索 国内网站检索 CDE使用说明书 找不到CDE电子刊物？别担心，注册圈给您打包好了 注册圈：升级CDE电子刊物！迎来最热2.0版本 国外网站检索 一文教你玩转FDA官网 FDA网站使用指南 EDQM和EMA官网查询 非常全面的日本PMDA官网介绍 WHO官网检索应用最新指南 欧盟简介及欧洲药物管理局（EMA）官网介绍 欧盟27个成员国上市药品信息查询（上） 欧盟27个成员国上市药品信息查询（下） 药品参比制剂信息查询（FDA篇） 药品参比制剂信息查询（欧盟篇） 药品参比制剂信息查询（日本篇） 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细胞与基因治疗产品全生命周期物料管理策略——以细胞注射液/腺相关病 毒注射液为例 一致性评价 仿制药质量与疗效一致性评价流程 凝胶贴膏化药仿制体内一致性评价推荐案例分析 从法规变化浅析我国仿制药一致性评价研究进展 注册申报 注册模板 模块三 申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.3 申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.4 申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.5 申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.7 申报资料撰写模板--模块三之3.2.P.3 申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.4 申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.5 申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.7 申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.8 上市申请 模块2—通用技术文件总结--化药4类上市申请 IND申请 创新药IND模块一行政文件和药品信息 其它 空腹生物等效性试验报告 资料撰写 原辅包登记 原料药注册欧美信息比对 从发补资料看国内原料药登记研究开发过程中的关注点 阿加曲班原料药发补控制策略分析 仿制原料药登记资料的整理 原辅包关联审评系列文章-一表助力药包材登记资料撰写和管理 制剂上市注册资料 化学药品、生物制品注册申报资料模块一的准备要点 境内生产药品注册上市许可申请表填写要点 关于创新药与仿制药申报资料撰写思路的异同 化药仿制药药学报产申报资料注意事项 一张图解密《生产工艺信息表》 基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（一） 基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（二） 系列文章-基于QbD的2.3.S.2.6申报案例三 系列文章-基于QbD的2.3.S.2.6申报案例四 系列文章-基于QbD的2.3.S.2.6申报案例五 IND申请 创新药（化药）IND申请模块二2.4/2.6 一致性评价 一张列表助你快速整理注册资料附件-化学仿制药口服固体制剂一致性药学篇 变更资料撰写 变更药品上市许可持有人申报资料撰写和注册申请 药品说明书 处方药与非处方药药品说明书的撰写要求对比 如何开展修订说明书安全性信息的补充申请 DSUR 如何撰写DSUR研发期间安全性更新报告 如何掌握研发期间安全性更新报告DSUR的撰写要求 浅谈药物安全性更新报告中的那些事 RMP 关于临床风险管理计划RMP撰写 综合 药品不同申报事项申报资料文档结构 申报资料中质量标准撰写的规范剖析 实用晶型调研报告的撰写 关于注册申报对于对于化学仿制药（含原料药登记）研制过程中资质文件的收集汇总的一般要求 一张列表助你快速整理注册资料附件-CTD资料模块三质量篇 关于临床试验期间及药品上市后报告梳理 注册分类 药品注册分类不重要吗 为什么恒瑞的美洛昔康混悬注射液注册分类是2.2和2.4 这个口溶膜是改良型新药还是仿制药 化药3类到底要不要做验证性临床 3类注射液要不要做临床能否豁免呢 仿制药申报特殊分类情形思考 审评审批 一文理清三类原辅包登记号 原料药”关联审评“怎么转”单独审评“ 原辅包关联审评系列文章-一文详解政策变迁及提炼 原辅包关联审评系列文章-一张表告诉你如何撰写与管理药用辅料登记资料 原辅包关联审评系列文章-教你一表轻松搞定三大现行版核心政策 一文读懂突破性疗法、优先审评、附条件批准、特别审批 中美欧加快新药注册审评审批政策对比 新冠疫情下的中药注册审评思考 国内高端注射剂上市注册情况梳理汇总 我国已获批3类仿制药汇总分析 浅析2023年第一季度不批准品种 药品研发策略和中美欧审评关注点 实例分析仿制药化药3类要完成哪些临床试验才会批准上市 欧美中日DMF审评制度的对比 注册申报 第一次申报药用辅料 化学仿制药参比制剂备案及异议申请 注册批件已发药品标准物质还需要备案吗 拒绝补正！一次性受理的填坑技巧 原料药(仿制药）注册申报解读总结 仿制药欧美日注册申报那些差异点 一文读懂疫情期间如何向CDE递交申报资料 化学药品注册受理审查要点梳理 法人证书办理攻略 注册策略 进口原研药品注册路径和策略及案例分析 化学仿制药注册策略的几点考虑 开拓视野-药械组合产品注册申报的总体思路 3类化药临床注册策略及案例分享 超详细的注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理 注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理 注册策略专题：3类和5类化药临床策略梳理来了 注册策略专题：实操解析改良型新药注册策略-口溶膜篇 化学仿制药注册策略的几点考虑 原料药中间体到底能不能/要不要报注册 吸入制剂的中美考量 影响所有人，电子申报最新要求及注意事项 注册核查申请流程 国内研制现场注册核查经验分享 浅析：化学药品质量风险管理与质量体系建设 工艺表征过程中质量风险管理工具应用 一文读懂GMP"确认与验证“体系 浅谈药学研发质量管理体系的搭建 GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施 从GMP谈临床试验用药品管理 高效可控，基于风险评估的药学研发质量体系的建立原则要点 从GSP谈临床试验用药品供应链管理 GMP体系下药企物料供应商管理流程和要点 GMP体系下药企物料从接收到放行的管理流程和要点 检查员说-从GCP谈临床试验用药品的使用管理 药品药学研发实验记录规范管理之记录审核 口溶膜的立项建议：总结国内上市的口溶膜的开发立题依据和临床路径 一文读懂我国各省市药物警戒监管政策的关注点 注册高阶技能习得：以底层逻辑把握透过现象看本质的方法论 药品生产许可证办理过程中风险会商那点事 聊聊多奈哌齐透皮贴剂 原料药欧美注册信息比对 化学药品说明书撰写学习笔记 临床试验伦理审查中如何准备文件资料 浅析2023年上半年化学药品不批准的品种 一文详解免疫细胞治疗监管路径以及CAR-T细胞治疗产品的评价考量 国内单抗上市品种盘点：PD-1/PD-L1、CTLA4篇 浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点-行政文件篇 十年一剑，剑指NASH-Q2获批临床中药品种汇总 FDA批准基因治疗产品梳理汇总 化药创新药IND申报资料（M3.2)形式审核要点-药学篇 2023年中药注册申请和审批情况分析 浅谈我国儿童用化学药品（注册篇） 2024年1月份受理和批准上市的中药概况 2023年化药一致性评价和新药的不批准汇总和反思 2月份受理和批准上市的中药简要分析 汇总整理FDA药品注册中使用的表格 注册申请撤回及提交异议经验分享 如何申请处方药转换非处方药--注意事项及申报资料要求 我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解 小微企业如何薅到CDE的羊毛 小微企业如何薅到CDE的羊毛（二） 中药3.1类古代经典名方复方制剂的注册申报 新《药品管理法》下的注册申报发补特点和策略分析--原料药篇 如何开展增加药品规格的补充申请 原辅包注册认证系列文章-一张表看清中美欧日原辅包注册认证程序 原辅包注册认证系列文章-经验分享：药用辅料首次登记案例实操及注意事项 原料药工艺验证该怎么做？ 基于过程分析技术的原料药结晶过程控制策略 原料药工艺放大经验分享之工艺放大前研究 一个Grignard反应单元操作的工艺开发 浅谈过程分析技术（PAT)在原料药结晶过程中的应用与展望 寻找溶出的区分力，水中望月？ 浅析辅料对透皮给药制剂体外释放的影响 浅析逆向工程在仿制药研发中的应用 化药新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求经验分享，运筹帷幄！ 详解工艺验证（上） 详解工艺验证（下） 药品的面子--浅谈中美药品包装及标签设计 实用溶剂回收套用研究管理规程 常见的药物晶型定量方法，你都了解吗？ 药物In-use stability开展策略 ASAP：一个月完成稳定性研究之实验方向 药物研发过程中强制降解试验的开展探讨 生物大分子注射剂使用中（in-use)稳定性设计考虑 HPLC分析方法系统适用性试验设计 气相色谱分析方法开发-简析 一文教你掌握系统适用性试验设计思路 分析方法开发的“道"与”术“ 分析方法开发的一般要求 一文教你如何选择液相色谱柱 色谱柱的分离原理及选择方案系列-液相色谱柱 色谱柱的分离原理及选择方案系列-气相色谱柱 一文教你掌握离子色谱分析方法开发思路 实用型国内外注册亚硝胺控制策略经验分享 基于免费QSAR软件的基因毒性杂质评估 清除因子及清除率计算及结果判断 常见的基因毒性杂质分析方法，你都了解吗？ 原料药杂质谱分析研究要点，你都get到了吗？ 基因毒性杂质评估与控制策略 屡见不鲜的RSD-你真的懂它吗？ 各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究 新形势下药品上市后变更管理研究与启示 原辅包注册认证系列文章-经验分享：药用辅料首次登记变更案例实操及注意事项 创新化药临床试验期间药学变更研究的管理和要求 如何变更化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息 一文解读《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册核查工作程序（试行）》 古代经典名方中药复方制剂政策梳理笔记 2023更新版-药品注册法律法规及其指导原则梳理（超链接版） 2023年已发布监管法律政策汇编-化药篇（超链接版） 2024年更新版-药品注册法律法规及其指导原则梳理 中国生物制品政策法规汇总（2024年超链接版） “鼓励研发申报儿童药品清单”政策解读及完整清单分享 一文收藏最新国家药监局已明确落地实施的ICH指导原则清单 基于BCS分类的豁免相关指导原则的对比 无参比制剂品种仿制研究相关政策分析 药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（政策解读） 欧美儿科药品研发计划的内容及审评审批流程对比分析 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