中国生物制品政策法规汇总 研发 批签发 生产 注册申报 细胞与基因治疗 病毒与疫苗 生物类似药 通用指导原则 其他特定产品研发指导原则 国家局 CDE 2020年第58号 关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）生物制品附录修订稿的公告 2015年第10号 关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告 2011年第16号 关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告 CDE 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行） CDE 溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行） CDE 利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则 创新药临床药理学研究技术指导原则 生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行） 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行） 国家局 2019年第102号 预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则 临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品） 国家局 2019年第44号 关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行） 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行） 人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行） 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行） 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行） 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行） 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行） 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行） 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行） 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则 生物类似药临床药理学研究技术指导原则 每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则 特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则 西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行） 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行） 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则 利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行） 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 抗体药物 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则 抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行） 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 CDE 新药临床安全性评价技术指导原则 以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行） 以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行） 以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行） 新药获益-风险评估技术指导原则 临床 非临床 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行） 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则 基因治疗 细胞治疗 2021年第49号 2022年第31号 国家局 国卫科教发〔2015〕48号 关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知 2015年7月31日 关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知 2017年第216号 关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告 2023年第29号 2021年第50号 20030320 2021年第14号 2023年第37号 2023年第33号 2022年第30号 2022年第15号 2022年第10号 食药监办药化管〔2013〕123号 国食药监注[2004]575号 关于印发疫苗临床试验技术指导原则的通知 国食药监注[2005]493号 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 20070823 2023年第40号 2022年第21号 2020年第21号 2019年第94号 预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则 2019年第90号 预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则 食药监药化管〔2014〕1号 食药监药化管〔2013〕228号 国食药监注[2010]140号 20070823 20030320 20030320 20030320 2023年第25号 征求意见稿 2023年第46号 双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 2022年第6号 2021年第51号 2020年9月9日 20030320 征求意见稿 疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则 基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则 2022年第22号 2022年第17号 2022年第13号 2022年第14号 2022年第9号 2021年第28号 2021年第29号 2021年第18号 2020年第15号 2020年第19号 2020年第18号 2020年第15号 2015年第7号 2020年第14号 2020年第3号 2019年第35号 20100506 2021年第55号 2023年第59号 20050318 2023年第44号 2023年第36号 2023年第13号 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则 2021年第53号 2021年第57号 2021年第46号 2020年第55号 2022年第12号 2023年第32号 20070823 20070813 20030320 2021年第72号 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2023年第2号 20030320 批签发证明文件授权签发人 关于同意吉林省药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函 关于同意北京市药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函 关于同意甘肃省食品药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的通知 关于同意湖北省食品药品监督检验研究院变更生物制品批签发证明授权签发人的通知 国家市场监督管理总局令第33号 生物制品批签发管理办法 国食药监注[2007]693号 关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告 2022年10月28日 关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知 生物制品不予批签发通知书 生物制品批签发申请表 生物制品批签发登记表 生物制品批签发复审申请表 生物制品批签发复审结果通知书 生物制品批签发品种登记表 生物制品批签发信息公示表 2022年第84号 关于启用生物制品批签发电子证明的公告 生物制品批签发管理办法政策解读 国食药监注[2007]284号 关于进一步实施血液制品批签发工作的通知 国食药监注[2005]424号 关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 批签发管理 批签发资料 药监综药管函〔2023〕515号 药监综药管函〔2023〕376号 食药监办注函[2010]470号 食药监办注函[2011]156号 国食药监注[2005]493号 2022年 第55号 关于发布疫苗生产流通管理规定的公告 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行） 2022年第1号 国卫办科教函〔2020〕483号 关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知 征求意见稿 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则 食药监办注[2011]77号 关于进口生物制品按中国药典（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知 总局令第27号 药品注册管理办法 2020年第43号 生物制品注册分类及申报资料要求 2021年第40号 已上市生物制品变更事项及申报资料要求 2021年第30号 生物制品变更受理审查指南（试行） 2020年9月9日 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行） 国食药监注[2006]202号 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 征求意见稿 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品） 临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则 2022年第28号 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南 2021年第39号 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行） 2021年第32号 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 2021年第31号 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行） 2021年第16号 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 2020年第11号 生物制品注册受理审查指南 注册管理 资料撰写 上市后管理 质量管理 生产变更 沟通交流 2023年第60号 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 2024年第8号 《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》 2024年第7号 间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则 罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则 2024年第6号 人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 2024年第2号 治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则 2024年第1号 基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则