药品注册管理办法 第一章 总则 第二章 基本制度和要求 第三章 药品上市注册 制定依据 关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知 2021年第54号 2020年第43号 生物制品注册分类及申报资料要求 2020年第44号 化学药品注册分类及申报资料要求 2020年第68号 中药注册分类及申报资料要求 2019年第17号 国家药监局关于发布《M4：人用药物注册申报通用技术文档（CTD）模块一文件及 CTD中文版的通告 关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告 NMPA 2023年第132号 2016年第51号 化学药品注册分类改革工作方案 2016年第80号 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 2016年第120号 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 国食药监注【2012】122号 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 食药监办法【2011】98号 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） 2020年第2号 化学药品注射剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 2020年第6号 M4模块—行政文件和药品信息 2020年第12号 药品注册申报资料格式体系与整理规范 2020年第26号 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容 征求意见稿 eCTD申报指南 eCTD技术规范 eCTD验证标准 eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求 中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 中药处方药说明书通用格式和撰写指南 化学药品及生物制品说明书通用格式和书写指南 注册管理 国家局 征求意见稿 境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定 2017年第218号 中药资源评估技术指导原则 非临床研究 CFDA 总局令第34号 药物非临床研究质量管理规范 2016年第110号 总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机 构资格认定施行电子申访受理的公告 处方药和非处方药 处方药和非处方流通管理暂行规定 关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 处方药和非处方药分类管理办法（试行） 国食药监注【2006】610号 局令第10号 国药管市【1999】454号 国家局 SFDA 国食药监安【2007】214号 关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 沟通交流 CDE 2020年第48号 药物研发与技术审评沟通交流管理办法 专家咨询 CDE 2017年第27号 药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行） 上市药品目录集 CFDA 2017年第172号 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告 CDE 征求意见稿 新批准上市及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集收载程序和要求（试行） 第一节 药物临床试验 临床试验管理 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告 关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告 关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告 2020年第57号 2019年第101号 2015年第2号 CFDA 2017年第11号 NMPA SFDA 国食药监注【2010】436号 药物临床实验伦理审查工作指导原则 CDE 2020年第13号 关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告 临床试验申请 CDE 2020年第40号 化学药品新药临床试验申请药学共性问题相关技术要求 化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版） 2020年第9号 关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告 CFDA 2018年第16号 新药I期临床试验申请技术指南 2018年第48号 创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南 2013年第28号 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告 生物等效性 CFDA 2015年第257号 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 2017年第119号 关于药物临床机构开展人体生物等效性试验公告 年报管理 CDE 2020年第7号 研发期间安全性更新报告管理规范（试行） 2020年第5号 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行） 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 第二节 药品上市许可 BE豁免 CFDA 2016年第87号 关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 仿制药一致性评价 国务院 国发办【2016】8号 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 CFDA 2016年第106号 关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》有关事项的公告 2016年第105号 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 2016年第210号 化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 2017年第100号 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 NMPA 2020年第62号 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作公告 2018年第102号 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 CDE 2020年第2号 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 关于规范使用通过“通过一致性评价”标识的通知 参比制剂 NMPA 2019年第25号 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告 CFDA 2016年第61号 普通口服固体制剂参比选择和确定指导原则 CDE 2020年第32号 化学仿制药参比制剂遴选申报资料要求 非处方药 CDE 征求意见稿 化学药品非处方药上市注册技术指导原则 SFDA 食药监办法【2010年】64号 关于做好处方药转为非处方药有关事宜通知 国食药监按【2004】101号 关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 第三节 关联审评审批 CFDA 2016年第134号 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 2017年第146号 总局关于原料药、药用辅料、和药包材审评审批事项的公告 NMPA 2019年第56号 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监督工作有关事宜的公告 CDE 征求意见稿 化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定 第四节 药品注册核查 SFDA 国药食监注[2008]255号 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 药品注册现场核查及抽样程序要求（试行） CFDA 2015年第228号 关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 2017年第77号 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查知道原则 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 CFDI 2021年第30号 《药品注册核查工作程序（试行）》 《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》 《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》 《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》 第五节 药物注册检验 NIFDC 药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版） CDE 征求意见稿 药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行） 第四章 加快药品上市注册程序 突破性治疗药物程序 NMPA 2020年第82号 突破性治疗药物审评工作程序 附条件批准程序 NMPA 2020年第82号 药品附条件上市申请审评审批工作程序（试行） CDE 2020年第41号 药品附条件批准上市技术指导原则（试行） 优先审评审批程序 NMPA 2020年第82号 药品上市许可优先审评审批工作程序（试行） 特别审批程序 SFDA 局令第21号 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 第五章 药品上市后变更和再注册 变更 综合 NMPA 2021年第8号 药品上市后变更管理办法（试行） 申报资料 NMPA 2021年第15号 已上市化学药品变更事项及申报资料要求 2021年第19号 已上市中药变更事项及申报资料要求 2021年第40号 已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求 受理 化学药品变更受理审查指南（试行） 中药变更受理审查指南（试行） 2021年第24号 2021年第17号 CDE 药学 化学药品 CDE 2021年第15号 已上市化学药品药学变更技术指导原则（试行） 2021年第22号 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行） CFDA 2017年第140号 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 国家局 国食药监注【2011】472号 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一） 生物制品、中药 CDE 征求意见稿 生物制品上市后变更研究的技术指导原则 Q&A 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则 关于征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议的通知 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则 SFDA 国食药监注【2005】493号 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 CFDA 食药监药化管【2014】1号 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 临床 CDE 2021年第16号 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 分包装 CDE 2020年第20号 境外生产药品分包装备案程序和要求 再注册 境内 NMPA 征求意见稿 境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点 境外 CDE 2020年第26号 境外生产药品再注册申报程序、申报资料和形式审查内容 第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 注册受理 CFDA 2017年第134号 总局关于调整药品注册受理工作的公告 国家局 国家局 CDE 2020年第10号 化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、5.1类）（试行） 化学药品注册受理审查指南（第二部分3、4、5.2类）（试行） 2020年第11号 生物制品受理审查指南（第一部分预防用生物制品） 生物制品受理审查指南（第二部分治疗用生物制品） 生物制品受理审查指南（第三部分按生物品管理的体外诊断剂） 2020年第34号 中药注册受理审查指南（试行） 审评审批 CDE 2020年第42号 药品审评中心补充资料工作程序（试行） 2020年第58号 药品审评审批信息公开管理办法 2020年第48号 药品研发与技术审评沟通交流管理办法 2021年第19号 药审中心技术审评报告公开工作规范（试行） 《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》 征求意见稿 征求意见稿 药品注册审评结论争议解决程序 第七章 工作时限 形式审查 收到药品注册申请后5日内 受理 补正 不予受理 注册审评 临床相关 临床试验申请 60日默许 临床试验补充申请 60日 上市许可申请 常规 200日 优先审评审批 130日 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批 70日 原料药 单独审评 200日 关联审评 与所关联制剂一致 审批类变更 补充申请 60日 补充申请合并申报事项 80日 设计临床试验研究数据审查、注册核查 200日 通用名核准 30日 非处方药适应性审核 30日 注册检验 样品检验 60日 样品检验+标准复核 90日 检验过程补充资料 30日 注册检验相关工作的完成 审评时限届满40日前完成 审批相关 再注册审查审批 120日 行政审批决定 20日 行政许可证的颁发和送达 做出行政审批决定之日起10日内 时限延长 条件 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况 要求 药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准 书面告知申请人，并通知其他相关技术机构 延长时限不得超过原时限的二分之一 不计入工作时限的情况 申请人补充资料、核查后整改以及按照要求核对生产工艺、质量标准和说明书等占用的时间 因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等时间 根据法律法规的规定终止审评审批程序的，终止审评审批程序期间所占用的时间 启动境外核查的，境外核查所占用的时间 第八章 监督管理 档案与编码管理 NMPA 2020年第74号 安全信用管理 SFDA 国食药监市【2004】454号 药品安全信用分类管理暂行规定 CFDA 食药监稽【2015】258号 食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见 CFDI 征求意见稿 药品非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度 公开及保密 CDE 2020年第58号 药品审评审批信息公开管理办法 2021年第19号 药审中心技术审评报告公开工作规范（试行） CFDA 食药监办法【2017】75号 国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法 2018年第27号 关于药品审评审批信息保密管理的实施细则 监督检查 国家局 2020年第57号 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2019年第101号 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告 CFDA 总局第34号 药物非临床研究质量管理规范 第九章 法律责任 处理依据 主席令第31号 中华人名共和国药品管理法 主席令第30号 中华人民共和国疫苗管理法 国务院令第709号 中华人民共和国药品管理法实施条例 第十章 特殊管理药品 药械组合产品 NMPA 2021年第52号 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 麻醉药品和精神药品 国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例 NMPA 2022年第33号 国家药监局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告 2022年第50号 国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告 放射性药品 国务院令第25号 放射性药品管理办法 NMPA 2022年第5号 国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告 CDE 2022年第1号 中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行） 2021年第42号 关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》的通告 关于发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告 说明书修订 NMPA 2022年第1号 关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告 2021年第90号 国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告 2021年第117号 关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口 服液、颗粒药品说明书的公告 2021年第119号 关于实施电子通用技术文档申报的公告 药品专利 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 2021年第89号 关于发布《药品专利纠纷早起解决机制实施办法（试行）》的公告 国家局 2021年第46号 关于实施《药品专利纠纷早起解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告 2021年第65号 关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告 2021年第26号 关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 临床相关指导原则 2021年第6号 2021年第27号 2021年第22号 关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告 关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告 关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告 关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告 2020年第70号 关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告 2020年第66号 关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告 2020年第65号 2020年第64号 关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告 2020年第63号 关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告 2020年第54号 关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告 中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）-2022年5月9日 中华人民共和国中医药法-2016年12月25日 中华人民共和国行政许可法-2019年4月23日 中华人民共和国疫苗管理法-2019年6月29日 中华人民共和国药品管理法-2019年8月26日 2021年第30号 生物制品变更受理审查指南（试行） 2021年第31号 关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 关于发布药品记录与数据管理要求（试行） 医疗用毒性药品 国务院第23号 医疗用毒性药品管理办法 易制毒化学品 卫生部令第72号 药品类易制毒化学药品管理办法 关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 注册分类及申报资料 国家局 CDE 2022年 第110号 关于实施药品注册申请电子申报的公告 2019年 2021年第32号 2022年第28号 2020年 2020年 国家局 关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告 NMPA 2023年第81号 2023年第15号 关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告 食药监办注[2010]64号 关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 国家局 国家局 2023年第56号 关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告 2018年第50号 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 2018年第10号 关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知 国家局 国家局 国家局 2023年第130号 关于无参比制剂品种仿制研究的公告 国家局 国家局 国家局 2023年第129号 关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告 国家局 2005年7月 食药监办[2008]151号 关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 CDE 2020年8月18日 SFDA CFDA NMPA 食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 国家局 国家局 国家局 国家局 国药监药注〔2023〕20号 关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 国家局 SFDA 国食药监注[2006]264号 关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知 通用名核准 CDE 中成药通用名称命名技术指导原则 国家局 CFDA 食药监药化管〔2017〕105号 关于规范已上市中成药通用名称命名的通知 药典委 2006年 中国药品通用名称命名原则 SFDA 关于进一步规范药品名称管理的通知