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申请BCS分类豁免溶解性、渗透性是需要提供实验数据，然后确定BCS分类，还是依据查询到的BCS分类可以直接申报呢？是不是有官方的老师在培训时讲过？

基于BCS分类的豁免相关指导原则的对比

一、BCS的定义BCS：biopharmaceutics classification sysetm，国内一般译作生物药剂学分类系统，是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出...

对酸性敏感的BCS I类药物临床前研究有必要测pH溶解度吗？一般都是BCS II类药物才要测的吧？

看溶出度情况，BCS。

看溶出度情况，BCS。

BCS 分类的渗透性信息，或者基于标准物质的Caco-2实验结果判断渗透性。

BCS 分类的渗透性信息，或者基于标准物质的Caco-2实验结果判断渗透性。

老师们，口服液体制剂有BCS分类吗？

根据BCS 对溶解性的分类，即制剂的最大剂量所对应的药物是否能在体积不大于250 mL、pH 值在1.0～6.8 的水溶性介质中完全溶解，能完全溶解即为高溶解性药物，反之则为低溶解性药物。对酸性敏感的BCS I类药物需要根据该类药物在酸中降解时间及程度综合考虑溶解度测定方法。

根据BCS 对溶解性的分类，即制剂的最大剂量所对应的药物是否能在体积不大于250 mL、pH 值在1.0～6.8 的水溶性介质中完全溶解，能完全溶解即为高溶解性药物，反之则为低溶解性药物。对酸性敏感的BCS I类药物需要根据该类药物...

可以借鉴ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》中相关章节“药物制剂基于BCS的生物等效性豁免要求”。

可以借鉴ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》中相关章节“药物制剂基于BCS的生物等效性豁免要求”。

基于BCS的生物等效性豁免及注意事项

...从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收等药物，则无需证明体内生物利用度和生物等效性，即生物等效性...

口服溶液原研有影响吸收的辅料，原料药BCS3类，这种情况有老师申请过免BE吗？依据是啥?